T,美国强生、金斯瑞生物科技为何联手?

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发布时间:2018-10-04 20:22

布局CAR-T,美国强生、金斯瑞生物科技为何联手?

2018-10-04 17:11来源:港股解码技术/科技/公司

原标题:布局CAR-T,美国强生、金斯瑞生物科技为何联手?

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近日,金斯瑞生物科技(01548-HK)公布2018年上半年取得的不俗的中期业绩。报告内显示,公司在今年上半年实现收入1.12亿美元,同比增长77.0%;毛利达0.81亿美元,同比增长89.7%;毛利率增长平稳,较上年同期增加4.8个百分点。

就公司的业务分部来看,核心业务生物科学服务与产品的收益占据总收益过半以上,但毛利率与上年同期相比下降3.5个百分点。报告内指出该分部收益的增长主要因为公司生物制药业务产生收益的增加以及镇江生产措施的投运,而毛利率的下降则解释为公司增加人才劳动成本和优化工作程式的持续投资。但在本期财报中更为引人注目的是收入占比三成不到的细胞疗法毛利率,从2017年中期录得的0百分点一下飙升到今年100个百分点的毛利率,完全得益于今年上半年与美国强生的合作的顺利推进。

(金斯瑞生物科技中期业绩 资料来源:公司官网)

今年上半年,金斯瑞生物细胞治疗里程碑事件不少,包括针对BCMA 靶点的用于治疗多发性骨髓瘤的 LCAR-B38M 专案取得重大进展、CFDA 与 FDA 已批准授权传奇生物科技、以及强生团队在中美两地开始临床试验等等。另外的一桩喜事当属金斯瑞细胞治疗领域的一种治疗 DLBCL(弥漫性大 B 细胞淋巴瘤)的新CAR-T产品已通过伦理委员会批淮,并开始在国内医院进行患者招募以开展临床研究。尽管2016年的“魏泽西事件”后遗症尚存,但上年年底《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的发布,使得国内具备技术的CART研发企业迎来了东风,而CAR-T的落地也正正印证了金斯瑞具备了延续高增长的逻辑。

但尽管如此,JP摩根仍然认为,金斯瑞生物科技与美国强生的合作存在重大风险,短期盈利会因为投资到产品开发的成本的提高而受影响,并预估金斯瑞的研发投入将多达2000万美元。据本期的财报显示,金斯瑞旗下传奇的在研管线研发投入半年内高达27.9 百万美元,同比增长 481.3%,如此高额的研发投入,强生选择与金斯瑞合作,对双方来说意味着什么?

强生:全面布局+打开中国市场

据悉,CAR-T 细胞治疗在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出惊艳的治疗效果。它主要是通过从患者体内分离获取的T淋巴细胞,在实验室中进行基因修饰后(表述为CAR的特异分子受体),以类似于输血的方法回输给患者,让经修饰的T细胞将长期存在于患者体内,持续地杀灭白血病细胞。这是一种能够彻底治愈恶性肿瘤的治疗方法,临床试验数据显示,对于难治性急性淋巴白血病,它把化疗10-20%的一年无恶化生存期一下子提高至60%,疗效惊人。就目前来说,全球已经开始布局CAR-T的巨头公司除了有因《药神》大火的诺华还有Kite Pharma、Juno、Cellectis等等。这些公司在靶点、共刺激区域、转染方式等方面设计各具特色。2017年8月,诺华的CTL019成为全球首个上市的CAR-T产品,10月Kite Pharma的Yescarta第二个获批上市。而就在这两年间,Kite Pharma被吉列德以119亿美元收购,而Juno被新基以90亿美元收购剩余90%股权,为新基全资子公司。看重CAR-T的重大前景,美国强生也不例外。

在与金斯瑞合作前,强生已经开始在布局治疗恶性肿瘤药物的收益。首先是与武田制药子公司millennium合作,开发一线重磅药物,蛋白酶抑制剂硼替佐米。millennium拥有硼替佐米在美国商业化的权利,而欧洲和其他地区的权益属于强生;其次是强生与丹麦生物制药公司Genmab合作,利用其创新抗体研发平台,与之合作开发CD38单抗Daratumumab。目前欧盟和美国分别批准了达雷木单抗在二三线用药和一线用药资格。

而与金斯瑞的合作,正是强生进军中国肿瘤治疗领域的重大举措。作为国内CAR-T治疗法的领跑者,金斯瑞生物科技子公司南京传奇与美国强生签订全球化合作协议,共同开发、生产和销售LCAR-B38M,大中华区强生和传奇以3:7的比例共同承担成本和分享收益,其他地区则五五分。这是迄今为止中国制药公司对外授权合作金额最大的事件今年5月,美国FDA授权强生开展LCAR-B38M针对复发、难治性多发性骨髓瘤的1b/2期临床试验。

金斯瑞生物科技:建立中国 CAR-T 新里程碑

(2018年南京传奇在研管线 资料来源:公司官网)

一边是制药巨头,一边是具备CAR-T技术沉淀和前端生物CRO研发的经验的领跑者,两家公司在宣布合作后的短短半年内完成生物医药前沿领域美国临床申报,可见快攻战略的可实施性。金斯瑞旗下研发CAR-T的子公司南京传奇,在美国仅有2款CAR-T疗法上市、能够获得 FDA 批准,在美国开展人体临床试验,这件事本身已经证明了中国在CAR-T疗法临床转化上的专业水准。事实上,国内细胞免疫治疗的发展仅逊于美国。2016年,来自中国的CAR-T临床试验申请数量少于美国,但多于于欧洲、日本等传统强国。

随着中国老龄化程度的加深,中国恶性肿瘤的发病率、就诊率近年来有明显上升的趋势。据公开资料显示,目前国内多发性骨髓瘤的存量病人保守估计有10万例以上,每年新增患者2-3万人,其中75%的病人为需要药物治疗的活性骨髓瘤患者,合计需要药物治疗的患者约12.1万人。目前在医保谈判降价后,目前的一线主流用药来那度胺和硼替佐米的年均费用在20-30万元之间,而对CAR-T细胞疗法而言,市场空间大。

根据金斯瑞中报显示,针对BCMA靶点的用于治疗多发性骨髓瘤的LCAR-B38M的专案已取得重大进展,CFDA及FDA已批准授权传奇生物科技及强生团队在中国和美国两地开始临床试验,预计将会在今年年底实现产业化。

文:黄玉婷

编:黎璐璐返回搜狐,查看更多

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